Tlačiť Späť

Domov » Zdravotná starostlivosť » Etická komisia pre klinické skúšanie

Etická komisia pre klinické skúšanie

​​​​Ethics Committee for Clinical Trials

 

Štatút:
Statute:

Štatút Etickej komisie pre klinické skúšanie humánneho lieku, pre klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky a pre štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro (tiež zverejnený vo vestníku MZSR 2021  (Čiastka 31-35​) – str. 17 https://www.health.gov.sk/?vestniky-mz-sr)


Zoznam členov Etickej komisie pre klinické skúšanie:
List of members of the Ethics Committee for Clinical Trials:

 

Meno člena komisie

​Funkcia

1.

MUDr. Aurélia Mojzešová Predseda Etickej komisie

2.

PharmDr. Anna Oleárová, PhD., MPH Podpredseda Etickej komisie

3.

JUDr. Dušan Podolský, PhD.,MBA Stály člen Etickej komisie

4.

PharmDr. Lucia Polášková Stály člen Etickej komisie

5.

Mgr. Jana Vetešková, PhD. Stály člen Etickej komisie

6.

MUDr. Martina Hanzelová Stály člen Etickej komisie

7.

JUDr. Katarína Fedorová, PhD., LL.M. Stály člen Etickej komisie

8.

PharmDr. Beáta Kellerová Stály člen Etickej komisie

9.

MUDr. Erika Timková Stály člen Etickej komisie
10. Mgr. Katarína Vavrová, PhD. Stály člen Etickej komisie
11. PharmDr. Lukáš Slovák, PhD. Stály člen Etickej komisie
12. Mgr. Beáta Obradovičová Stály člen Etickej komisie

 


Oficiálny názov:
Official name:

Etická komisia pre klinické skúšanie humánneho lieku, pre klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky a pre štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro



Kontakt:
Contact:

Email: eticka.komisia@health.gov.sk
Adresa: Limbová 2| 837 52 Bratislava| Slovak Republic
Tel.: +421 2 593 73 118



Informácie:
Information:

Oznam pre zadávateľov klinických skúšaní ohľadom podávania Ročnej správy o aktuálnom stave klinického skúšania
Notice to sponsors of clinical trials regarding the submission of the Annual Report on the current status of clinical trials



Stretnutia:
Meetings:

 


Dokumenty na stiahnutie:
Downloads:

 

Bezpečnostné hlásenia – všeobecné informácie:
Safety reporting – general information:

Clinical Trials Regulation 536/2014 – Safety reporting

Hlásenie/Reporting to

SUSAR

ASR/DSUR

Urgent safety measure

Serious breach

Temporary halt/early termination

Iné*/Other*

ŠÚKL
(State Institute for Drug Control)

EVCTM

CTIS

CTIS do 7 dní
(CTIS within 7 days)

CTIS do 7 dní
(CTIS within 7 days)

CTIS do 15 dní
(CTIS within 15 days)

CTIS do 15 dní
(CTIS within 15 days)

Ethics Committee for clinical trials

N/a

CTIS

CTIS do 7 dní
(CTIS within 7 days)

CTIS do 7 dní
(CTIS within 7 days)

CTIS do 15 dní
(CTIS within 15 days)

CTIS do 15 dní
(CTIS within 15 days)

*Iné/Other - všetky neočakávané udalosti, ktoré majú vplyv na pomer risk/benefit, ale nie sú klasifikované ako SUSAR (nedostatok účinnosti, 
                    zásadný nález z animálnych skúšaní, odporúčanie DSMC, SAR v tretej krajine mimo klinického skúšania..) 
                  - (all unexpected events that have an impact on the risk/benefit ratio, but are not classified as SUSAR (lack of efficacy, essential finding 
                     from animal studies, DSMC recommendation, SAR in a third country outside of a clinical trial...)

EVCTM – (EudraVigilance ClinicalTrial modul) – modul Eudravigilance, ktorý slúži na elektronické nahlasovanie SUSAR z klinických skúšaní priamo do databázy.​