K O N T R A K T

uzatvorený medzi

Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky
Číslo kontraktu zadávateľa:
              
a

Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv
Číslo kontraktu riešiteľa: 001/2011

Čl. I.
Účastníci kontraktu

Zadávateľ:		Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky
Sídlo		Limbová 2,  837 52 Bratislava  37
Štatutárny zástupca 			MUDr. Ivan Uhliarik, minister
Bankové spojenie			Štátna pokladnica
Číslo účtu			7000150115/8180
IČO			00165565
(ďalej len "zadávateľ)
a

Riešiteľ:			Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
Sídlo			Kvetná 11, 825 08  Bratislava 2 
Štatutárny zástupca			PharmDr. Ján Mazag 
			vedúci služobného úradu a riaditeľ
Bankové spojenie			Štátna pokladnica
Číslo účtu			7000133657/8180
IČO			00165221
(ďalej len "ŠÚKL")

Čl. II.

Právne vzťahy

Kontrakt sa uzatvára v zmysle Uznesenia vlády SR č.1370 zo dňa 18.12. 2002. Kontrakt nie je zmluvou, ani dohodou, ale plánovacím organizačným aktom.

MZ SR - ŠÚKL                                                                                                                                             Strana 2                                                    
Čl. III. 
Trvanie kontraktu

Kontrakt sa uzatvára na obdobie od 1. januára 2011 do 31. decembra 2011.

Čl. IV.
Platobné podmienky

1.	Objem prostriedkov určených na činnosť ústavu sa stanovuje na základe rozpočtu zadávateľa schváleného vládou a parlamentom SR.
2.	Celková hodnota prác kontraktu je stanovená vo výške 3 785 497 €, (slovom trimiliónysedemstoosemdesiatpäťtisíc štyristodeväťdesiatsedem EUR). 
3.	Vzhľadom na charakter stanovenej úlohy sa kalkulácia práce riešiteľa určuje v človeko-mesiacoch *(čm), čo predstavuje 2 232 čm.
4.	Cena práce riešiteľa za človeko-mesiac v roku 2011 sa stanovuje na 1 696,01 €. Kalkulácia ceny čm vychádza z nákladov riešiteľa, ktoré zahŕňajú priamu mzdu na pracovníka, ostatné priame a režijné náklady ústavu.
5.	Zadávateľ si vyhradzuje právo znížiť sumu uvedenú v čl. IV. ods.2 tohto kontraktu až o 10 %. Desaťpercentná suma predstavuje rezervu zadávateľa, ktorú môže použiť na pokrytie zníženia sumy rozpočtovanej vládou pre riešiteľa v dôsledku regulačných opatrení.
6.	V prípade, ak zníženie sumy uvedenej v čl. IV. odst. 2 tohto kontraktu bude predstavovať menej ako  5 % dohodnutej ceny prác na dobu trvania kontraktu, riešiteľ bude riešiť úlohy bez zmeny plánu. Ak bude zníženie uvedenej sumy vyššie ako 5 %, účastnícke strany vypracujú dodatok ku kontraktu pozmeňujúci rozsah predmetu činnosti stanovený v čl. V. tohto kontraktu.
7.	Zadávateľ  sa zaväzuje poskytnúť riešiteľovi finančné prostriedky prostredníctvom Štátnej pokladnice do výšky celkového ročného objemu stanoveného v odst.1 a v odst. 2 tohto článku kontraktu.

Čl. V.
Predmet činnosti

Predmet činnosti riešiteľa na dobu trvania kontraktu je zabezpečovanie dozoru nad kvalitou, účinnosťou, bezpečnosťou liečiv, prostriedkov zdravotníckej techniky, likvidáciou nebezpečných odpadov z liečiv, registráciou liekov a zabezpečovanie  spolupráce v týchto oblastiach s Európskou úniou.
___________________________________________________________________________
* človekomesiac (čm) je údaj, ktorý sa vypočíta podielom celkovej hodnoty kontraktu a celkovej hodnoty na 1 zamestnanca
    za mesiac. Je to štatistický údaj, ktorý určuje počet zamestnancov vykonávajúcich  opakujúce sa činnosti v priebehu roka.

MZ SR-ŠÚKL                                                                                                                                               Strana 3

Činnosť ústavu vyplýva tiež zo zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona NR SR č. 220/1996 Z. z.         o reklame v znení neskorších predpisov.

Účastníci kontraktu sa dohodli na riešení úloh, činností, resp. služieb v nasledovnom rozsahu:

Úloha, činnosť, resp. služba							        Kapacita v čm

Tématické oblasti:									           2 232

1.	Vykonávanie kontrolnej a štandardizačnej laboratórnej činnosti 
	pri hodnotení kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a liečiv		          1 105
1.1.	Vykonávanie laboratórnej kontroly liečiv  a liekov distribuovaných 
	 na území SR										  360
1.2. Vykonávanie cielenej a náhodnej kontroly liečiv a liekov vo 
	 výrobných distribučných organizáciách, v lekárenských zariadeniach
	 a ďalších zdravotníckych organizáciách na základe zákona č. 140/1998 Z. z. 
       o liekoch a ZP v znení neskorších predpisov					  245
1.3. Preverovanie a posudzovanie návrhov normatívno-technickej 
	 dokumentácie									    80
1.4. Príprava a vydávanie Slovenského liekopisu a spolupráca na vydávaní
	 Európskeho liekopisu. V rámci tejto činnosti skúmanie, vyvíjanie 
	 a zavádzanie nových kontrolných metód skúšania liečiv, koordinácia
	 práce na príprave liekopisných článkov						    80
1.5. Riešenie otázok týkajúcich sa spornej kvality humánnych liekov			    50
1.6. Uchovávanie medzinárodných štandardov a referenčných látok			    90
1.7. Na základe vyhlášky MZ SR č.274/1998 Z. z. o požiadavkách na správnu
	 výrobnú prax a správnu veľkodistribučnú činnosť, vyhlášky MZ SR
	 č. 198/2001 Z.z. o správnej lekárenskej praxi vypracovávanie posudkov
	 na materiálové, priestorové a personálne vybavenie, ktoré sú 
	 podmienkou na získanie povolenia na farmaceutickú výrobu a distribúciu 
	 liekov		 					 			           	 200

2.	Zabezpečovanie  činnosti spojenej s registráciou liekov v SR			  705
2.1. Vydávanie rozhodnutí o registrácii humánnych liekov				  450

MZ SR -ŠÚKL                                                                                                                                              Strana 4

2.2. Príprava podkladov pre rozhodnutia o registrácii liekov 
	 (Na úlohe sa podieľajú aj externí posudzovatelia)					  180
2.3. Vypracovávanie odborných usmernení a metodických pokynov súvisiacich
	 s EÚ procedúrami, koordinácia posudzovania žiadostí centralizovanou
	 procedúrou a v procese vzájomného uznávania					    75

3.	Vykonávanie funkcie štátneho inšpekčného orgánu na území
	Slovenskej republiky v oblasti								  330 
3.1. Správnej výrobnej  praxe, správnej veľkodistribučnej praxe,
	 správnej praxe prípravy transfúznych liekov					    80 
3.2. Správnej  lekárenskej praxe								    90
	3.3. Správnej klinickej praxe pri klinickom skúšaní liečiv				    80
3.4. Vydávanie povolení na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi,
       príprava  zrušenia a zániku povolení, vedenie evidencie držiteľov
       povolení, nahlasovanie nedostatkov MH SR, spracovávanie oznámení
       z podozrenia zo zneužitia určených látok orgánom činným v trestnom
       konaní										    80	      
4.	 Funkcia Slovenského národného centra pre sledovanie 
	 nežiaducich účinkov liečiv							           	    92
4.1. Koordinácia sledovania nežiaducich účinkov liečiv a zdravotníckych pomôcok	    50
	4.2. Vyhodnocovanie hlásení o nežiaducich účinkoch liečiv, vedenie informačného 			 systému, spolupráca s Národným centrom pre nežiaduce účinky v ČR.		    42

5.	Príloha č. 1 tohto kontraktu obsahuje hodnotiace parametre plnenia úloh kontraktu        	a je jeho neoddeliteľnou súčasťou.

Čl. VI.

Spôsob a termín vyhodnotenia kontraktu

1.	Priebežné hodnotenia  plnenia úloh kontraktu sa uskutočnia formou kontrolného dňa raz za štvrťrok, najneskôr do 20. dňa nasledujúceho mesiaca po uplynutí príslušného štvrťroka za účasti zástupcov zadávateľa a ŠÚKL.
2.	Na kontrolnom dni sa prerokuje priebeh plnenia jednotlivých úloh a problémy spojené         s ich plnením.

MZ SR -ŠÚKL                                                                                                                                             Strana  5

3.	Plnenie úloh vyplývajúcich z kontraktu sa vyhodnotí po uplynutí trvania kontraktu formou kontrolného dňa najneskôr do 20. januára 2012 za účasti zástupcov zadávateľa           a zodpovedných riešiteľov.
4.	Dokumentácia potrebná k vyhodnoteniu kontraktu bude pozostávať z hodnotení predošlých štvrťrokov a z hodnotenia za IV. štvrťrok 2011.

Čl. VII.
Práva a povinnosti zúčastnených strán

1.	Zadávateľ sa zaväzuje :
a)	zabezpečiť financovanie predmetu činnosti uvedeného v čl. V. v celoročnom rozsahu podľa čl. IV. tohto kontraktu,
b)	poskytnúť riešiteľom konzultácie, štatistické údaje prípadne materiálne technické prostriedky potrebné k riešeniu úloh a k vykonávaniu činností uvedených v čl. V. tohto kontraktu,
c)	v dohodnutých termínoch organizovať a vykonať kontrolné dni plnenia všetkých úloh dohodnutých týmto kontraktom,
d)	včas informovať ŠÚKL o zmenách v zadaní úloh.

2.	Zadávateľ má právo:
a)	krátiť objem kontraktom dohodnutého celoročného objemu finančných prostriedkov   v rozsahu a termínoch, ktoré budú počas trvania kontraktu určené príslušným uznesením vlády SR, ako aj v závislosti od vývoja hospodárskeho stavu Slovenskej republiky,
b)	vykonávať priebežné kontroly plnenia úloh dohodnutých týmto kontraktom,
c)	sankcionovať ŠÚKL v prípadoch nedodržania termínov plnenia úloh. Spôsob a výška sankcií sa stanoví na kontrolnom dni. 

3.	ŠÚKL sa zaväzuje :
a)	riadne, v požadovanej kvalite a podľa stanovených termínov vykonávať činnosti dohodnuté týmto kontraktom,
b)	dodržať celoročný rozpočet dohodnutý kontraktom a neprekročiť náklady stanovené na riešenie úloh,
c)	predložiť týždeň pred termínom konania kontrolného dňa všetky dohodnuté podklady na rokovanie kontrolného dňa,
d)	do 5 pracovných dní informovať zadávateľa o problémoch, ktoré sa vyskytli                    v priebehu riešenia úloh,
e)	zabezpečiť ochranu všetkých údajov, ktoré zadávateľ poskytne ŠÚKL i po skončení kontraktu

MZ SR -ŠÚKL                                                                                                                                             Strana  6

4.	ŠÚKL má právo: 
a)	bezplatne získať od zadávateľa všetky štatistické údaje potrebné na riešenie, overenie výsledkov riešenia úlohy. Rozsah, termíny a spôsob poskytovania údajov pre jednotlivé úlohy, činnosti, alebo služby sa stanoví v protokole,
b)	požadovať od zadávateľa, aby podľa povahy odovzdávanej práce, vytvoril príslušné technické a organizačné podmienky jej prezentácie a overenie.

Čl. VIII.
Zverejnenie kontraktu a verejný odpočet

1.	Tento kontrakt zverejnia obidve zúčastnené strany  na svojich internetových stránkach po jeho podpise.
Záverečnú správu o plnení kontraktu zverejnia obidve strany na svojich internetových stránkach do 31. januára 2012. 
2.	Verejný odpočet plnenia úloh kontraktu a zverejnenie finančnej správy sa uskutočnia po vypracovaní a predložení zákonom stanovenej záverečnej správy o hospodárení                    v stanovenom termíne zadávateľa.
3.	Tento kontrakt je vyhotovený v štyroch vyhotoveniach, z ktorých každá strana obdrží po dvoch exemplároch.
4.	Kontrakt je možné meniť a dopĺňať len po vzájomnej dohode obidvoch strán a to formou dodatkov.

V Bratislave 28.12.2010

       _________________		                                                     _________________
            za zadávateľa                                                                           za riešiteľa			
       MUDr. Ivan Uhliarik                                                               PharmDr. Ján Mazag           
                 minister                                                             vedúci služobného úradu a riaditeľ

  Ministerstvo zdravotníctva                                                                 Štátny ústav
      Slovenskej republiky                                                                 pre kontrolu liečiv

MZ SR - ŠÚKL                                                                                                                                             Strana 7

Príloha č.1

Hodnotiace parametre plnenia úloh kontraktu : 

1.  Náklady na plnenie úlohy budú v roku 2011 predstavovať 3 785 497 €

2.  Počet registrácii nových liekov

3. Počet registrácií predĺžených liekov

4.  Počet zmien registrácií liekov

5. Dosiahnuté príjmy z registrácii (správne poplatky pre zadávateľa)

6. Počet vydaných povolení a registrácií na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi 

7.  Počet vykonaných kontrol:
     - správnej laboratórnej praxe
     - správnej lekárenskej praxe
     - správnej výrobnej praxe
     - správnej veľkodistribučnej praxe
     - správnej klinickej praxe

8. Počet vykonaných kontrol reklamy.